Mi colega, el maestro Rolando Guido, me hacía la siguiente observación: “las investigaciones de Acciones Correctivas y Preventivas se han convertido en seguir una receta, pero nadie se hace dueño”. Hoy vamos a tratar este tema de la “propiedad” de las acciones correctivas y la efectividad de las investigaciones. El punto de Rolando es este, si el dueño de la investigación se dedicara más a descubrir las causas raíz y menos a seguir la receta los resultados serían más alentadores.
El tema de las Acciones Correctivas y Preventivas es tratado en las principales normas de gestión de la calidad, ISO 9001:2008 (siguiente revisión 2015), ISO/TS 16949:2009 (NOTA: la versión 2013 empezará a aplicar en Abril del 2014, aquí puede enterarse de los cambios principales) e ISO 13485:2003 (existe la versión EN ISO 13485:2012 para Europa, solamente incluye cambios menores).
Como lo indica el CQA Primer (Certified Quality Auditor) del Quality Council of Indiana, el procedimiento general para el tratamiento de una acción correctiva es el siguiente:
- Asignar al responsable
- Evaluar la importancia potencial
- Investigar las posibles causas
- Analizar el problema
- Implementar acciones preventivas
- Seguimiento para asegurarse que la acción preventiva ha sido efectiva
Cualquiera de las tres normas referidas indica que la empresa deberá tener un procedimiento escrito para las acciones correctivas y preventivas. El procedimiento debe asignar responsabilidades en el corto plazo, acciones inmediatas para contener producto que se sospecha defectuoso y los métodos aceptados para identificar y eliminar las causas raíz de los problemas.
Se pueden encontrar criterios específicos en varios documentos especialmente relacionados con ISO/TS 16949, pero sobre todo con ISO 13485. Uno de esos documentos 21 CFR 820.100 resume los requerimientos de la siguiente manera:
Analice los procesos para identificar la causa raíz de la no-conformidad y para proactivamente identificar las potenciales causas de no conformidades futuras.
- Investigue la causa.
- Identifique las acciones necesarias para corregir y prevenir recurrencia de las no conformidades.
- Valide que la CAPA (Corrective And Preventive Action) es efectiva y no causa efectos adversos.
- Implemente y registre los cambios en procedimientos para corregir y prevenir la recurrencia de la no conformidad.
- Asegure diseminación directa de la información de la CAPA a los responsables de asegurar la calidad del producto para cerciorarse que se da el entrenamiento adecuado.
- Documente todo el proceso y envíe la documentación para que sea revisada por la administración.
El proceso parece muy fácil, sin embargo una gran cantidad de CAPAs son cerradas sin llegarle realmente a la raíz del problema. ¿Qué se puede hacer más allá de seguir “la receta”? A continuación algunos consejos “fuera de la caja:
- Hágase dueño del problema.
- Asegúrese de seguir el Método Científico en su forma más pura.
- Complemente el Método Científico con técnicas de investigación no tradicionales.
- No tenga miedo de experimentar.
HÁGASE DUEÑO DEL PROBLEMA
Precisamente lo que indica Rolando Guido. Si el problema es mío, me duele directamente en mi proceso, entonces mi preocupación por encontrar la solución será mayor. No deje la investigación solamente al personal de CAPA. Haga un equipo que incluya a los dueños del proceso en estudio. Incluya técnicas de trabajo en equipo, no solamente de análisis de causa raíz, para mejorar la efectividad de reuniones y otras interacciones entre los involucrados.
MÉTODO CIENTÍFICO
Sea consciente de la aplicación clásica del Método Científico, a partir de la observación usted desarrollara hipótesis que tendrá que probar. Los pasos del Método Científico son:
1. Observación: Observar es aplicar atentamente los sentidos a un objeto o a un fenómeno, para estudiarlos tal como se presentan en realidad, puede ser ocasional o causalmente.
2. Inducción: La acción y efecto de extraer, a partir de determinadas observaciones o experiencias particulares, el principio particular de cada una de ellas.
3. Hipótesis: Planteamiento mediante la observación siguiendo las normas establecidas por el método científico.
4. Probar la hipótesis por experimentación.
5. Demostración o refutación (antítesis) de la hipótesis.
Tesis o teoría científica (conclusiones).
TÉCNICAS DE INVESTIGACIÓN NO TRADICIONALES
Vaya más allá de las técnicas tradicionales. Si una técnica no le está dando ninguna pista cambie a otra. Incluya entrevistas, arboles de fallas, trate de reproducir usted mismo la no conformidad. Por supuesto use todas las técnicas estadísticas que le den dirección. Si va a usar análisis estadístico planee su toma de datos.
La cantidad de herramientas de análisis no se limita al campo de la calidad y la mejora continua. Estudie las técnicas de los grandes detectives de ficción (Sherlock Holmes, Dirk Tracy, Hercules Poirot, Columbo, Fray Cadfael, Mulder y Scully, el Padre Brown, Nancy Drew, y hasta la pandilla de Scooby Doo). También piense en los shows de televisión como Dr. House, CSI, Bones, NCIS, etc.
Siempre recuerde el Principio de Parsimonia o Navaja de Ockham “en igualdad de condiciones la respuesta más sencilla suele ser la correcta”.
NO TENGA MIEDO DE EXPERIMENTAR
No se limite a que siempre le va a llegar “a la primera”. Muchas investigaciones de CAPA no se animan a probar ciertas hipótesis por no ser habituales y se quedan en las causas tradicionales, principalmente falta de entrenamiento. Esto es especialmente cierto para problemas recurrentes que se investigan una y otra vez sin llegar a una causa raíz que explique la situación. Los japoneses hablan de “contramedidas” en lugar de “soluciones”. Haga pruebas aunque tenga que desechar los resultados, así podrá decir como Edison “no fracasé, descubrí 999 maneras de como no hacer una bombilla”.
Incluya técnicas de creatividad en sus investigaciones, por ejemplo Pensamiento Lateral, piense “fuera de la caja”.
UNA APLICACIÓN NO TRADICIONAL, Y MUY PERSONAL, DE LOS MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN.
En 1973 mi familia visitaba Panamá. De repente nos damos cuenta que mi hermano de 2 años está perdido. Mis papás, mis tías optaron por correr, buscar a la policía. De mi parte, con 9 años, decidí investigar la situación por mi cuenta. Asumiendo que nadie se había robado a mi hermano, mi investigación se concentró en la hipótesis de que con 2 años no era factible que hubiera caminado mucho. Recordé la última cuadra donde lo había visto y recorrí los establecimientos comerciales uno por uno hasta que lo encontré, llorando, en una juguetería. Gracias a Dios me hice dueño de la situación, usé el Método Científico, planteé el Principio de Parsimonia (no debía estar muy lejos) y no tuve miedo de experimentar por mi cuenta (de otro modo habría corrido con mis papás a buscar a la policía). Ya con mi hermano de la mano, nos dedicamos a buscar a nuestros familiares, lo que nos tomó algún tiempo.
Como anexo a esta anécdota de análisis precoz de CAPA, en el año 2002 la hija de 5 años de un socio se perdió durante los fuegos artificiales de cierre de Disney en Orlando. Usando el mismo método, la encontré a unos 20 metros del lugar donde estábamos. No se había movido del punto exacto donde se soltó de la mano de su mamá. Una vez más el Método Científico y el Principio de Parsimonia surtieron su efecto.
Hágase dueño de su investigación de acciones correctivas, no descanse hasta que le llegue. Más que un asunto de técnicas haga de cada CAPA un asunto personal.
