El impacto del COVID-19 ha excedido la capacidad de la infraestructura y el inventario de Equipo de Protección Personal (EPP) de los centros hospitalarios en muchos países.
El ejemplo más temprano fue el reconocimiento casi inmediato de que no había suficientes mascarillas N-95 de alta filtración (también llamadas respiradores N-95) y mascarillas quirúrgicas para proteger del contagio a los trabajadores de la salud:
La designación ‘N95’ significa que cuando se somete a pruebas, la mascarilla bloquea al menos el 95% de las partículas de prueba muy pequeñas (0,3 micras). Están diseñadas para un solo uso y no son estériles.
La escasez de mascarillas N-95 está afectando la disponibilidad de la fuerza de trabajo hospitalaria, ya que los médicos y enfermeros se están contagiando, poniendo en cuarentena e incluso muchos han muerto como resultado de la enfermedad.
A pesar de las medidas de contención y mitigación que la mayoría de los países están tomando, lo más probable es que la escasez de estos equipos médicos de protección personal aumente conforme la pandemia continúe.
La guía de la FDA sobre el reprocesamiento de dispositivos reutilizables
Bajo circunstancias normales, un manufacturador que quiera poner en el mercado estadounidense un dispositivo médico reutilizable debe demostrar en el 510 (k) o PMA cumplimiento con la guía de la FDA:
Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling
Para evitar cualquier riesgo de infección por un dispositivo contaminado, los dispositivos reutilizables deben someterse a un proceso detallado de varios pasos para limpiarlos y desinfectarlos, o esterilizarlos, según se requiera.
Hay una responsabilidad compartida entre el manufacturador y el usuario para reducir el riesgo de exposición a dispositivos médicos reprocesados incorrectamente:
- Los manufacturadores son responsables de proporcionar instrucciones adecuadas que sean fáciles de usar y validadas para su uso.
- Los centros hospitalarios son responsables de limpiar, esterilizar o desinfectar los dispositivos de acuerdo con las instrucciones del manufacturador.
¿Cómo garantizar la seguridad de los dispositivos médicos reutilizables?
En primer lugar, los manufacturadores de dispositivos reutilizables deben validar el proceso de limpieza, desinfección o esterilización.
También debe proporcionar un etiquetado adecuado que incluya las instrucciones para reprocesar los dispositivos y accesorios de dispositivos de forma segura y prepararlos para su reutilización.
Los manufacturadores deben identificar en el etiquetado los materiales y equipos, incluidos los suministros de reprocesamiento con números de parte, que serán necesarios para volver a procesar los dispositivos.
El etiquetado también debe especificar claramente los material adecuados y los parámetros del equipo a usar para reprocesar adecuadamente los dispositivos.
Por su parte, los hospitales deben asegurarse de disponer de las instalaciones y equipos necesarios, tener fácil acceso a los agentes de limpieza, esterilización o desinfección especificados por el manufacturador, y seguir las instrucciones al pie de la letra.
La validación del proceso microbicida
La FDA recomienda que el manufacturador valide sus procesos e instrucciones de desinfección.
Si el dispositivo fuera a ser esterilizado, la FDA recomienda que el manufacturador valide y proporcione en su etiquetado las especificaciones del ciclo de esterilización.
Esto es para asegurarse de que su dispositivo sea compatible con los equipos de reprocesamiento que ya han sido aprobado por la FDA, y que las instrucciones de reprocesamiento sean técnicamente factibles para su implementación por parte de los centros hospitalarios.
En el caso de los dispositivos reutilizables que están destinados a ser utilizados estériles, el etiquetado debe incluir un proceso de esterilización que se haya validado para alcanzar un nivel de aseguramiento de la esterilidad (SAL) de 10-6 o 10-3, según corresponda.
Los 6 criterios de la FDA para las instrucciones de reprocesamiento
Finalmente, la FDA ha establecido 6 criterios que los manufacturadores deben cumplir para aprobar las instrucciones de reprocesamiento:
- El etiquetado debe reflejar el uso previsto del dispositivo
- Las instrucciones de reprocesamiento para dispositivos reutilizables deben informar a los usuarios que limpien a fondo el dispositivo
- Las instrucciones de reprocesamiento deben indicar el proceso microbicida adecuado para el dispositivo
- Las instrucciones de reprocesamiento deben ser técnicamente factibles e incluir solamente dispositivos y accesorios que ya tengan aprobación comercial
- Las instrucciones de reprocesamiento deben ser exhaustivas
- Las instrucciones de reprocesamiento deben ser comprensibles
La Autorización para el Uso de Emergencia de la FDA
Sin embargo, estamos bajo circunstancias excepcionales.
En un blog anterior comentamos que la FDA cuenta con una figura regulatoria para la fabricación de productos médicos más rápido de lo habitual: el Emergency Use Authorization (EUA):
Con un EUA, la FDA puede acelerar la revisión del del 510 (k) o PMA y ayudar a los manufacturadores a llevar los productos médicos al mercado más rápido en tiempos de emergencia.
Ante la crisis hospitalaria, la FDA ha emitido una EUA para:
- Permitir la utilización de mascarillas N-95 que aún no ha pasado por el proceso regular de aprobación pre-mercado
- Permitir la descontaminación de las mascarillas N-95 para usarlas más de una vez
En este enlace puede ver todos los productos médicos que han recibido un EUA, incluyendo las compañías que han obtenido un EUA para el reprocesamiento de las mascarillas N-95:
Emergency Use Authorization (EUA) information, and list of all current EUAs
Los procesos aprobados para la descontaminación de las mascarillas N-95 de un sólo uso
Hoy en día, sólo cinco métodos de descontaminación han recibido un EUA por parte de la FDA.
Para haber recibido esta autorización, los manufacturadores de los equipos de esterilización y/o proveedores del servicio deben haber validado el proceso y establecido las instrucciones de reprocesamiento de acuerdo con los requerimientos de la FDA.
En la siguiente tabla resumimos el método de descontaminación, la capacidad, y la cantidad de ciclos de descontaminación permitidos por cada uno de ellos:
| Compañía | Método de descontaminación | Capacidad | Cantidad de ciclos de descontaminación permitidos |
| Battelle – CCDS Critical Care Decontamination System™ | Utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) concentrado durante 2,5 horas. | Hasta 80,000 respiradores N95 por día | 20 |
| STERIS -Sistema de esterilización para la descontaminación de respiradores N95 | Utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP). | Máximo 10 respiradores N95 por ciclo de descontaminación | 10 |
| Sterilucent, Inc. -Sistema de esterilización | Utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP). | Máximo 12 respiradores N95 por ciclo de descontaminación | 10 |
| Stryker STERIZONE VP4 N95 -Ciclo de descontaminación del Respirador | Utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) y ozono. | Máximo 20 respiradores N95 por ciclo de descontaminación | 2 |
| Advanced Sterilization Products (ASP) STERRAD -Sistema de esterilización | Utiliza plasma de gas de peróxido de hidrógeno a baja temperatura. | Máximo 10 respiradores N95 por ciclo de descontaminación | 2 |
La definición de descontaminación de la International Association of Healthcare Central Service Material Management (IAHCSMM) es “hacer seguro eliminando o reduciendo la contaminación por organismos infecciosos u otras sustancias nocivas; la reducción de la contaminación a un nivel aceptable.”
Es de esperar que para ayudar a enfrentar esta crisis hospitalaria los manufacturadores de dispositivos médicos empiecen a generar innovaciones en los EPP y sus métodos de descontaminación.
Referencias:
Sterilucent Decontamination Solution for Compatible N95 and N95-Equivalant Respirators
STERIS Decontamination Solutions for compatible N95 or N95-equivalent Respirators
Emergency Use Authorization granted to ASP STERRAD® Systems to Enable Re-Use of N95 respirator
Stryker gains emergency nod for respirator decontamination
Créditos fotográficos: Unsplash y Pixabay
