Una de las principales responsabilidades de un Gerente de Calidad en una compañía de dispositivos médicos que exporta a Estados Unidos, es asegurar que la operación esté siempre preparada para una inspección de la FDA.
En principio, si el Sistema de Calidad de la compañía está bien diseñado e implementado, el resultado será satisfactorio.
Sin embargo, ese no siempre es el caso. En un blog anterior presentamos las principales observaciones de la FDA a los manufacturadores de dispositivos médicos en el 2017.
Y es que hasta las compañías más grandes han recibido en algún momento un 483, o incluso un Warning Letter, a raíz de una inspección.
En este blog repasamos algunos consejos que le pueden ser útiles para prepararse para la inspección.
El programa de inspección de la FDA para fabricantes de dispositivos médicos en el extranjero
La FDA tiene un programa de inspección a nivel internacional para garantizar que los productos fabricados en el extranjero y exportados a Estados Unidos cumplan con sus estándares de calidad.
Una gran ventaja para los manufacturadores en el extranjero, es que la FDA realiza una notificación previa a la inspección. Esto se debe a varios factores: el desperdicio de recursos por parte de la FDA si la planta no está operando o no está produciendo el producto que se quiere inspeccionar, la disponibilidad de personal que hable inglés en la planta, y las vacaciones propias del país, entre otros.
Por este motivo, la FDA se pone en contacto con los fabricantes en el extranjero con 2 o 3 meses de anticipación para programar la inspección.
Esto nos da un margen de preparación previo a la inspección que debemos aprovechar al máximo para tener un buen resultado.
Sin embargo, no todo es tan favorable. Todas las inspecciones en el extranjero (a diferencia de las domésticas) van a ser de Nivel 2, la cual se considera una revisión exhaustiva del estado de cumplimiento de la empresa.
Cómo prepararnos para la inspección de la FDA
Todas las compañías de dispositivos médicos quieren salir bien libradas de una inspección.
Salir mal en una inspección es costoso a nivel económico, aunque sea tan sólo considerando el tiempo que se debe invertir en remediar las observaciones de la inspección, responder a la FDA, y en ocasiones hasta recibir una segunda visita para verificar las acciones implementadas por la compañía.
Otras consecuencias no son tan fácilmente cuantificables en términos monetarios.
Consideremos el daño en la imagen de la organización, tanto a nivel externo (por ejemplo clientes y accionistas), como interno (por ejemplo los colaboradores de la compañía).
En vista de todo lo anterior, todo el tiempo invertido en preparar a la organización para la inspección nunca debe considerarse un desperdicio.
A continuación cuatro consejos útiles:
1- La prioridad # 1 de toda la organización debe ser aprobar la inspección de la FDA
El trabajo en las compañías de dispositivos médicos es muy dinámico. Siempre hay trabajo de rutina, además de nuevos proyectos, y cambios de prioridades.
En resumen, nunca nos sobra el tiempo ni los recursos, y el periodo de notificación previo a la inspección siempre se hace demasiado corto.
Es por esto que es sumamente importante alinear a la organización para que la prioridad de todos los departamentos sea pasar la inspección de la FDA.
Algunas actividades que van a requerir la inversión de tiempo de prácticamente todo el personal de la organización son:
- Asistir a las sesiones de capacitación para la inspección y/o capacitar al personal de su departamento
- Estudiar las regulaciones y procedimientos de su área
- Prepararse para las posibles preguntas que le haría el inspector en caso de ser entrevistado
- Participar en los recorridos por la planta
- Colaborar en las actividades de remediación previas a la auditoría si fuera del caso
Verificar que los registros de su área estén completos y fácilmente accesibles en caso de ser solicitados
2- Repasar las regulaciones (una vez más)
El mejor punto de partida es siempre repasar de nuevo las regulaciones de la FDA y verificar que estamos en cumplimiento.
Ante una visita de la FDA siempre nos enfocamos en el QSR o Quality System Regulation (21 CFR Parte 820).
Sin embargo, la inspección de la FDA no sólo cubre este apartado, sino también los siguientes:
- Medical Device Reporting (MDR) (21 CFR Parte 803)
- Correcciones y remociones de producto en el mercado (21 CFR Parte 806)
- Registro del establecimiento y listado de dispositivos (21 CFR Parte 807)
- Medical Device Tracking (21 CFR Parte 821)
Si encontramos algún “gap” con respecto a cualquiera de estas regulaciones, debemos solucionarlo antes de la inspección o al menos preparar un plan de acción en la forma de una Acción Correctiva (CAPA).
Esto nos permite mostrar al inspector que nuestro Sistema de Calidad ha sido capaz de detectar el problema, y que ya estamos trabajando en resolverlo.
3- Ensayar (varias veces) la logística para la inspección
Entre mejor planeada y ensayada tengamos la logística, más se reducirá el estrés organizacional que se genera durante la inspección y la misma fluirá mejor. Algunos puntos clave:
- Consultar con el inspector y resolver con anticipación sus necesidades de alojamiento, transporte, alimentación y traducción
- Preparar al menos dos salas de reuniones a usar durante la inspección:
- Una para ubicar al inspector y el personal con el que va a interaccionar directamente
- Una sala donde se ubicará el personal de soporte, designada como “backroom”, “intelligence room”, o “war room”
- Coordinar el trabajo y la capacitación de todo el personal (y sus respectivos sustitutos o back-ups) que se va a requerir durante la inspección:
- El personal que van a estar en la sala interactuando directamente con el inspector
- Las escoltas que van a acompañar al inspector durante los recorridos por la planta
- El “scribe” o persona que va a tomar las notas de la inspección y dar seguimiento a que los documentos solicitados por los inspectores
- Los “runners” o personal que se va a encargar de llevar los documentos o registros a la sala de inspección
- Los expertos técnicos que van a representar a cada área o departamento ante el inspector (también llamados SMEs o Subject Matter Experts)
Si es posible, es ideal la realización de una simulación de la inspección (mock audit) con un consultor externo.
4-Realizar recorridos por la planta (“walkthroughs”)
A partir del momento en que se recibe la notificación, es importante empezar a realizar recorridos periódicos por las instalaciones para verificar que todo está listo para la inspección.
Encontrar una planta limpia y ordenada impresiona favorablemente a cualquier inspector.
Algunos puntos básicos a revisar son:
- Aspecto general de la planta: mantenimiento, orden y limpieza
- Identificación de materiales en las bodegas y áreas de producción
- Segregación de producto no conforme
- Buenas prácticas de cuarto limpio
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Para prepararse a conciencia para una inspección de la FDA se requiere tiempo y recursos. Sin embargo, todo el tiempo y los recursos que se invierten antes de una inspección definitivamente pagarán dividendos al final.
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