Noviembre es el mes mundial de la calidad, y muchas compañías de dispositivos médicos realizan en este mes actividades que buscan elevar el nivel de compromiso de toda la organización con la calidad. Y es que en una industria que produce productos tan críticos para la salud humana, los niveles de calidad requeridos por el mercado sólo pueden lograrse mediante el involucramiento de todas las áreas de la compañía.
En este blog repasamos brevemente las responsabilidades con respecto a la calidad de varias áreas funcionales, con base en las regulaciones de la FDA para las compañías de dispositivos médicos, el Quality Systems Regulations (21 CFR parte 820):
1. Alta gerencia. El nivel gerencial más alto de la organización (ya sea el gerente general, el director de planta o el vicepresidente de operaciones) es quien tiene la mayor responsabilidad por el sistema de calidad de la organización. La alta gerencia (§ 20 Management Responsibility), debe crear e implementar la Política de Calidad, proporcionar los recursos necesarios para el Sistema de Calidad, y revisar la efectividad del Sistema de Calidad de manera periódica.
2. En segundo término tenemos a Calidad. El departamento de calidad no está a cargo de todos los elementos del Sistema de Calidad, sin embargo, tiene un rol protagónico como experto técnico en las regulaciones, proporcionando guía al resto de las áreas de la organización. Algunas funciones que si suelen estar asignadas directamente a Calidad son Control de Documentos (§ 820.40 Document Controls), Calibraciones (§ 820.72 Inspection, Measuring & Test Equipment), CAPA (§ 820.100 Corrective & Preventive Action), Quejas (§ 820.198 Complaint Files), y Auditorías Internas (§ 820.22 Quality Audit).
3. Ingeniería. Tiene responsabilidades con la calidad desde la etapa más temprana posible: el diseño del producto (§ 30 Design Controls). Ingeniería debe establecer procedimientos para controlar el diseño del dispositivo, garantizando que cumpla con todos los requerimientos regulatorios y del usuario final. En etapas posteriores, ingeniería tiene la responsabilidad de crear especificaciones, procedimientos e instrucciones de trabajo para producir el dispositivo, y validar el proceso de manufactura (§ 820.75 Process Validation.
4. Producción. Es el encargado de ejecutar, monitorear y controlar las actividades de producción de forma que el dispositivo cumpla con las especificaciones (§ 70 Production & Process Controls). También debe identificar el producto y su estatus a través de todo el proceso de producción (§ 820.60 Identification).
5. Cadena de Abastecimiento. Supply Chain tiene entre sus responsabilidades implementar procedimientos para comprar materiales de acuerdo con las especificaciones (§ 50 Purchasing Controls), así como preservar la conformidad del producto hasta que sea entregado al cliente, durante las etapas de almacenamiento y distribución (§ 820.140 Handling, § 820.150 Storage y § 820.150 Distribution). Esto puede implicar, dependiendo del producto, condiciones especiales de almacenamiento, (por ejemplo temperatura y humedad relativa) o previsiones especiales para la fecha de vencimiento.
6. Mantenimiento y Facilidades. Se encarga del programa de mantenimiento preventivo de los edificios, cuartos limpios, y servicios asociados (utilities), así como del equipo de proceso (§ 70 Production & Process Controls).
7. Recursos Humanos. La compañía debe determinar el nivel de competencia necesario para el personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto, proveer el entrenamiento necesario, así como mantener los registros de la educación, entrenamiento, habilidades y experiencia del personal (§ 25 Personnel) Estas actividades habitualmente son realizadas o coordinadas por el área de RRHH de la organización.
Puede sonar trillado, pero en industria médica efectivamente “Calidad Somos Todos”. Producir dispositivos médicos con excelente calidad requiere del trabajo en equipo de todas las áreas funcionales de la organización. Si todas las áreas mantienen su compromiso con la calidad, la compañía será exitosa enviando al mercado productos que generen valor para todos los stakeholders (pacientes, accionistas y empleados, entre otros).
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