Iniciemos con el Design History File (DHF, Registro de la Historia de Diseño). Este es un archivo obligatorio por el apartado §820.30 Design Controls (Controles de Diseño) y es el conjunto de los registros que describen el historial del diseño del dispositivo. El DHF es un requerimiento para comercializar un dispositivo médico en Estados Unidos, y se envía al FDA como parte de la documentación inicial necesaria para solicitar la aprobación de la agencia antes de poner un dis
Por su parte el Device Master Record (DMR, Registro Maestro del Dispositivo) es un requerimiento del apartado §820.181 y es una recopilación de todos los procedimientos y especificaciones para producir el dispositivo. El DMR describe el “con qué” y el “cómo” se produce el dispositivo terminado, por lo cual con frecuencia se le compara con una “receta” de manufactura. Como el DMR típicamente contiene muchos documentos, los manufacturadores con frecuencia usan también un Listado de Materiales o “Bill of Materials” (BOM).
- Especificaciones del dispositivo, incluyendo dibujos, especificaciones de los componentes y del software.
- Especificaciones del proceso de producción, incluyendo especificaciones del equipo, procedimientos de producción, y especificaciones del ambiente de producción (por ejemplo, si se requiere ambiente controlado o cuarto limpio).
- Procedimientos y especificaciones de calidad, incluyendo los criterios de aceptación y el equipo de control de calidad a utilizar.
- Especificaciones de empaque y etiquetado.
- Procedimientos para la instalación, mantenimiento, y servicio del dispositivo.
Los siguientes son los requerimientos mínimos del DHR:
- Las fechas de manufactura
- La cantidad manufacturada
- La cantidad liberada para distribución
- Los registros de aceptación que demuestran que el dispositivo fue manufacturado de acuerdo con el DMR
- Las etiquetas primarias de identificación usadas, y
- El número de control (también conocido como número de lote).
Para terminar, es importante recordar que el QSR (Quality System Regulation) de la FDA aplica sólo a dispositivos terminados. Un dispositivo terminado se refiere a cualquier dispositivo, o accesorio para ser usado con un dispositivo, que sea adecuado para el uso o capaz de funcionar por sí mismo. Los requerimientos de los registros de DHF, DMR o DHR no aplican para materiales, partes moldeadas o componentes intermedios, aunque estos sean incorporados de forma posterior por un manufacturador médico en un dispositivo terminado.
