En un blog anterior se presentaron “Las 5 principales observaciones de la FDA para dispositivos médicos durante el año fiscal 2015”, entre las cuales se tiene el incumplimiento con los requerimientos de 21 CFR 803.17 MDR.
MDR es el mecanismo de la FDA para recibir reportes de eventos médicos adversos significativos por parte de los manufacturadores, importadores y hospitales, de forma que puedan ser detectados y corregidos de forma rápida. La FDA requiere que las compañías de dispositivos médicos reporten 2 tipos de incidentes:
- Incidentes fatales (los que ocasionan la muerte del paciente)
- Incidentes serios
Un incidente serio es una lesión o enfermedad que:
- Atenta contra la vida del paciente,
- Ocasiona una incapacidad permanente de alguna función corporal o un daño permanente a alguna estructura del cuerpo, o
- Requiere intervención médica o quirúrgica para evitar una incapacidad permanente o un daño permanente
Los eventos que deben reportarse a la FDA pueden estar relacionados con:
- Mal funcionamiento
- Diseño incorrecto o inadecuado
- Defectos de manufactura
- Problemas de etiquetado
- Errores de usuario
En ocasiones se confunde MDR con el apartado 21 CFR 820.198 “Complaint Files”, sin embargo no hay un requerimiento de que los manufacturadores reporten a la FDA las quejas que recibe por parte de los hospitales o pacientes, a menos que se determine que la queja esté asociada con un incidente médico fatal o serio, en cuyo caso sí sería un evento reportable a FDA bajo el sistema de MDR.
En el siguiente cuadro se resume los tipos de reporte y el tiempo máximo para reportar a FDA:
| MDR: Requerimientos de reporte a FDA para los manufacturadores | |
| Tipo de reporte: | Tiempo para reportar: |
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1. Reporte de muerte, lesión seria o mal funcionamiento |
30 días calendario a partir del momento en que se conoce el evento |
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2. Reporte de un evento que requiere acción remedial inmediata (por ejemplo retirar el producto del mercado o “recall”) para evitar un riesgo sustancial a la salud pública |
5 días hábiles a partir del momento en que se conoce el evento |
