El desarrollo histórico de la auditoría parece remontarse a las civilizaciones antiguas de China, Egipto y Grecia. Las actividades de verificación realizadas en Grecia alrededor del año 350 a.C. son lo más similar a la auditoría actual. Algunos autores indican que la palabra “auditar” se empezó a usar originalmente para designar la práctica de registrar la mercancía en los barcos mercantes griegos, escuchando mientras la tripulación “gritaba” los artículos y cantidades durante el proceso de carga del barco. El papel del auditor era muy importante, pues realizaba esta actividad en representación del rey, para asegurar que se registraran correctamente los impuestos sobre la mercadería.
El término “auditoría” fue definido en el siglo XVI como “el examen oficial de la cuentas con verificación mediante referencias a testigos y recibos”. La auditoría financiera tal como la conocemos hoy en día, fue establecida
En la actualidad, las Norma de Auditoría Generalmente Aceptadas (NAGAS) son los principios fundamentales de la auditoría financiera. Están constituidas por un grupo de normas adoptadas por el “American Institute of Certified Public Accountants” y su finalidad es garantizar la calidad de los auditores.
Por su parte, la auditoría de calidad evolucionó a partir de los conceptos de la auditoría financiera. En 1968, ASQ (conocida entonces como ASQC, American Society for Quality Control) publicó el C1, un documento para sistemas de calidad de suplidores, el cual presentaba la idea general de un estándar de auditoría: “Los programas de calidad serán auditados por el comprador para verificar la conformidad con la intención de la especificación. La desaprobación del programa o partes considerables del mismo pueden ocasionar que se retenga la aceptación del producto”
En 1975 la ASQ creó el comité de Auditoría de Calidad, con el objetivo de explorar la auditoría de calidad como un componente principal del programa técnico de la ASQ. También se empezó a considerar la necesidad de certificar a los auditores de calidad. ASQ definió la auditoría de calidad como la actividad de verificación “on-site” de un proceso o sistema de calidad, para asegurar que cumple con los requerimientos.
Los manufacturadores tomaron interés en la auditoría de calidad década de los 80s, debido a las corrientes de globalización. El primer estándar de Sistemas de Gestión de Calidad, la ISO 9001, fue publicado en 1987. En ese mismo año, ASQ creó la certificación de Auditor de Calidad (CQA), cuyo enfoque son los estándares y principios de la auditoría utilizados para la evaluación de un Sistema de Gestión de la Calidad. Quince años más tarde, creó la certificación de Auditor de Calidad Biomédico (CBA) el cual tiene un enfoque mucho más específico en los estándares, regulaciones, directivas y guías requeridas para auditar un Sistema de Calidad Biomédico.