¿Cómo responder a un “483” de la FDA?

Las compañías de dispositivos médicos están acostumbradas a recibir inspecciones periódicas por parte de la FDA (Food & Drug Administration, o Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos). Sin embargo, por más preparados que estemos, siempre estamos expuestos a recibir alguna observación durante estas inspecciones, las cuales se presentan mediante un Form 483.

Un Form 483 es un formulario estándar de la FDA que el investigador llena y presenta a la compañía cuando encuentra prácticas o condiciones que pueden estar en violación de los requerimientos de dicha agencia. Al final de la inspección, el inspector entrega el Form 483 y lo discute con la alta dirección (“top management”) de la compañía. En un blog anterior repasamos las 5 principales observaciones de la FDA durante el 2015.

¿Qué debemos hacer cuando recibimos un 483 al final de una inspección? La alta dirección de la compañía debe tomarlo muy seriamente y responder a la FDA por escrito lo más rápido posible. En la respuesta debemos incluir un plan de acción correctiva e implementarlo sin demora. Los siguientes pasos nos pueden ser útiles durante el proceso de elaborar la respuesta:

1. Tener presente el tiempo de respuesta al FDA. Lo más importante es asegurarse de responder al FDA dentro del plazo establecido, que es de 15 días hábiles (“business days”). Si la respuesta se entrega dentro de este plazo, la FDA responderá si la encuentra adecuada o no. Si nos excedemos de ese límite de tiempo, esta agencia no considerará la respuesta de la compañía para acciones posteriores (por ejemplo una carta de advertencia o “Warning Letter”).

2- Asignar a un equipo para trabajar en la respuesta.   La respuesta al FDA debe ser una prioridad para la compañía (y tenemos apenas 15 días para elaborarla), por lo cual es muy útil asignar un equipo de trabajo que se separe temporalmente de sus labores habituales y se enfoque al 100% en esta tarea. En el caso de compañías grandes, es habitual que se incluya en el equipo personal experto de las oficinas corporativas o de otras plantas para que dé soporte. Este personal es asignado con base en experiencia previa en respuesta a 483´s, conocimiento de las regulaciones, o pericia técnica en alguna de las áreas que recibió observaciones por parte de la FDA.

3- Analizar y responder individualmente cada una de las observaciones.  Las observaciones en el Form 483
vienen listadas en orden de criticidad o importancia. Es importante realizar una investigación completa y exhaustiva de cada una de las observaciones para responder individualmente a cada una de ellas con un plan de acción correctiva adecuado.

4. Escribir la respuesta al FDA. La respuesta debe ser completa y detallada. Los cambios y mejoras que hayan sido implementadas al momento de escribir la respuesta al FDA deben ser documentadas mediante evidencia objetiva. Los planes de acción correctiva pendientes de implementar deben documentarse con su respectiva fecha de implementación.

Aún si la FDA considera aceptable nuestra respuesta, puede requerir realizar una re-inspección de la planta. El objetivo principal de la re-inspección es verificar que la compañía haya implementado efectivamente las acciones correctivas incluidas en la respuesta. Si la re-inspección es exitosa, la FDA enviará una carta a la compañía, la cual viene a ser el “cierre” del 483.