Auditoría de Calidad: Las 6 técnicas más usadas durante el trabajo de campo

La auditoría de calidad es la actividad de verificación en el sitio (“on-site”), de un proceso o sistema de calidad, para asegurar que cumple con los requerimientos. Puede aplicarse a toda la organización o puede ser específica para una función, proceso, o etapa del proceso de producción.   La auditoría puede ser interna (ejecutada por la propia organización) o externa (realizada por otra organización, como por ejemplo, un ente regulatorio como FDA, un cliente, o un organismo de certificación para ISO).

Una técnica es “una forma de realizar algo utilizando un conocimiento o habilidad especial”. Independientemente del tipo de auditoría, la mayoría de auditores utiliza las siguientes técnicas durante la etapa de ejecución (también conocida como “Field Work” o trabajo de campo):

1- Checklists

Los checklists o listas de verificación habitualmente se preparan en la etapa de planeación de la auditoría, para ser utilizados posteriormente durante el trabajo de campo. No tienen que ser documentos extremadamente formales, sino que pueden ser simplemente guías de trabajo elaboradas incluso a mano alzada. Son herramientas muy útiles para el auditor de calidad pues le permiten cerciorarse de cubrir completamente el alcance y los objetivos de la auditoría. Los buenos auditores preparan y utilizan checklists para asegurarse de no olvidar ningún elemento a auditar; además los usan para anotar dudas que les surgen, o apuntar aspectos que quieran verificar en otras etapas del proceso o posteriormente durante el transcurso de la auditoría.

2- Revisión de procedimientos

El objetivo de la revisión de los procedimientos del área (comúnmente llamados SOP´s o “Standard Operación Procedures”) es determinar si cumplen con las regulaciones aplicables. El auditor verifica que se hayan implementado los procedimientos requeridos por las regulaciones y normas aplicables, por el ejemplo el 21 CFR Parte 820 y la ISO 13485 (en el caso de la industria médica); adicionalmente que estos procedimientos cumplan con todos los elementos específicos que pide la regulación.

3- Observación

Durante un “plant tour” o caminata por la planta un auditor experimentado es capaz de detectar rápidamente si hay o no cumplimiento con las GMPs (“Good Manufacturing Practices”) o Buenas Prácticas de Manufactura. Es fácil evaluar, por ejemplo: si existe un buen flujo de materiales que reduzca el potencial de mezclas de productos; una adecuada limpieza de la planta; una buena identificación de los materiales; iluminación adecuada de las estaciones de trabajo; segregación adecuada de producto no conforme; mantenimiento y calibración de equipos, y buenas prácticas de cuarto limpio, entre otros.

4-Seguir el flujo de proceso

Una técnica de auditoría muy empleada es seguir el flujo de proceso. Por ejemplo, se puede seguir un proceso de manufactura, mediante un lote de producción, desde la etapa de compra de materiales (con especificaciones predefinidas y a suplidores previamente calificados), pasando por todas las diferentes etapas de manufactura y verificando el cumplimiento de sus respectivos requerimientos técnicos y regulatorios (por ejemplo, moldeo, ensamble, empaque y esterilización), hasta la aprobación y liberación del lote (“final release”) y despacho (“shipping”). El método anteriormente descrito es el de “trace forward” (rastrear hacia adelante) aunque también se utiliza el “trace backwards” (rastrear hacia atrás).

5- Entrevistas

Las entrevistas son muy útiles para el auditor, pues le permiten verificar que las personas que trabajan en la organización entienden el proceso que ejecutan y el impacto que este tiene para la calidad del producto; y que además lo realizan de acuerdo con los SOP´s o procedimientos aplicables. Un buen auditor tiene excelentes habilidades de comunicación y es capaz de formular las preguntas de forma que el entrevistado las comprenda claramente, o detectar cuando la persona está nerviosa, y ayudarla sentirse cómoda para realizar una buena entrevista. Se recomienda utilizar principalmente preguntas abiertas (“open questions”) pues permiten obtener más información, y menos preguntas cerradas (“closed questions”), que son aquellas que se responden con un simple “Si” o “No”.

6- Revisión de registros

Los registros son la evidencia más objetiva de que se está cumpliendo con los requerimientos de las regulaciones y las normas aplicables, y los procedimientos internos de la compañía. En la actualidad es muy común que se trate de registros electrónicos. El auditor suele revisar una pequeña muestra de registros para cada proceso auditado. Por ejemplo, si está auditando un proceso de manufactura puede solicitar unos 3 a 5 lotes de producción (también conocidos en industria médica como DHRs o “Device History Records”). Cuando el auditor revisa registros completados a mano, verificará además de que contengan la información requerida, que cumplan con las buenas prácticas de documentación o GDPs (“Good Documentation Practices).

Mediante el empleo de estas técnicas, una vez completado el trabajo de campo, el auditor tendrá una gran cantidad de información y evidencia objetiva que le permitirá elaborar las conclusiones de la auditoría y el reporte final.