La norma ISO 13485 “Dispositivos Médicos- Sistemas de Gestión de Calidad- Requerimientos para propósitos regulatorios” es aceptada por mercados muy importantes, como la Unión Europea, Brasil, China, Canadá, Japón y Australia, entre otros. Esta norma define los requerimientos para un sistema de gestión de calidad de una organización que requiera demostrar su capacidad de proveer dispositivos médicos que satisfagan de forma consistente tanto los requerimientos de los clientes como los requerimientos regulatorios.
La 3a edición de la norma fue publicada el 1° de marzo del 2016, y viene a cancelar y reemplazar la 2a edición (2003) y el ISO/TR 14969:2004 “Guía para la aplicación de la ISO 13485: 2003”. De acuerdo con la guía publicada por la ISO para realizar la transición, los usuarios de la norma tienen hasta tres años para actualizar su sistema de calidad de acuerdo con los nuevos requerimientos. Este periodo de transición durará hasta abril del 2019, cuando la versión 2003 será retirada completamente.
La guía para realizar la transición recomienda a los usuarios de la ISO 13485:2003 que trabajen en conjunto con sus organismos de certificación para programar una auditoría de actualización a la nueva edición en una fecha conveniente dentro de este periodo de transición. Además indica que:
- Dos años después de la publicación de la ISO 13485:2016 (a partir de abril del 2018) todas las certificaciones otorgadas (ya sea nuevas certificaciones o re- certificaciones) sean de acuerdo a la ISO 13485:2016.
- Tres años después de la publicación de la ISO 13485:2016 (a partir de abril del 2019), cualquier certificación existente de acuerdo a la 2003 ya no será válida.
Tenemos suficiente tiempo para coordinar con nuestro organismo de certificación la fecha de la auditoría de actualización a la ISO 13485:2016. Sin embargo, necesitamos realizar antes a lo interno una revisión de nuestro sistema de calidad para evaluar qué cambios debemos realizar y cuánto tiempo nos va a tomar su implementación.
Una de las mejores herramientas para planear la implementación de la nueva ISO 13485:2016 es mediante un “Quality Plan” o Plan de Calidad.
La necesidad de elaborar Planes de Calidad viene establecida en la norma ISO 9001- “Requisitos de los Sistemas de Gestión de Calidad”. El Plan de Calidad es un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad y los recursos a aplicar a un producto o proyecto específico. Puede usarse para planear la apertura de una nueva planta, transferir una nueva línea de manufactura o implementar cambios significativos en nuestro sistema de calidad.
De acuerdo con la ASQ (“American Society for Quality”), los planes de calidad deben definir, entre otros:
- Objetivos a lograr. En nuestro caso, el objetivo sería la implementación de la ISO 13485:2016.
- Pasos en el proceso. Algunos pasos pueden ser: comprar la norma, estudiarla, asistir a una capacitación, realizar un “gap assessment” o evaluación de las diferencias entre nuestro sistema de calidad y los requerimientos de la norma, y elaborar un cronograma de implementación de los cambios en cada elemento del sistema de calidad.
- Asignación de las responsabilidades, autoridades, y recursos para las diferentes fases del proceso. Los cambios en la norma tocan varios elementos del sistema de calidad, por lo cual es importante contar con los recursos necesarios para lograr implementar los cambios requeridos en cada uno de los esos elementos. En el equipo de trabajo podemos requerir de la participación de representantes de diferentes subsistemas, como: Suplidores, Quejas, Gestión de Riesgos (“Risk Management”), CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas), y así sucesivamente, dependiendo del tamaño de la organización y la complejidad del sistema de calidad.
- Un proceso documentado para realizar cambios y modificaciones al Plan de Calidad conforme este es mejorado o actualizado. El Plan de Calidad es un documento del sistema de calidad, por lo cual está sujeto al proceso de control de cambios de la organización.
- Un método para medir que se ha logrado cumplir los objetivos del Plan de Calidad. El criterio de medición del cumplimiento del objetivo sería el obtener un resultado satisfactorio en la auditoría de certificación de nuestro sistema de calidad de acuerdo con la ISO 13485:2016.
- Otras acciones necesarias para cumplir los objetivos. Podemos establecer en el Plan de Calidad el enviar una notificación a las autoridades reguladoras y los clientes cuando hayamos obtenido la nueva certificación, y también realizar una comunicación a lo interno de la organización.
Espero que esta información les haya sido útil y logren una implementación exitosa de la nueva ISO 13485:2016 en sus organizaciones.
