Se define “recall” (retirada de producto) cuando se solicita a los clientes regresar un producto con un defecto o problema. Cuando una compañía inicia un recall, absorbe los costos de reemplazar o arreglar los productos defectuosos, lo cual puede significar pérdidas financieras multimillonarias, así como pérdida de imagen y reputación para la compañía.
La FDA (Food & Drug Administration por sus siglas en inglés, o Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos), utiliza el recall como el mecanismo más efectivo para proteger al público estadounidense cuando un dispositivo médico que ya está distribuido en el mercado está defectuoso o puede ser potencialmente perjudicial para la salud de las personas.
Sin embargo, como cultura general, es importante saber que el mecanismo y las clasificaciones de recall aplican no sólo para dispositivos médicos, sino para todos los productos regulados por FDA, como medicamentos, cosméticos, vacunas, alimentos, sangre y productos que emiten radiación (como hornos microondas), entre otros.
Cada recall es clasificado por la FDA como I, II, o III, para indicar el grado relativo de peligro para la salud presentado por el producto en violación que se va a retirar del mercado, siendo el recall Clase I el más severo:
A continuación se ofrece un resumen de las secciones aplicables de la regulación a los manufacturadores de dispositivos médicos:
- 21 CFR 7 Enforcement Policy (Política de Cumplimiento). Esta parte de la regulación es general, pues aplica a todos los productos regulados por la FDA y provee guía para que los manufacturadores y distribuidores realicen un recall voluntario (“voluntary recall”) o correcciones de productos en incumplimiento.
Habitualmente, las compañías prefieren realizar un recall voluntario, como parte de su responsabilidad de proteger la salud pública de productos defectuosos que puedan presentar riesgo de dañar a los pacientes, y además evitar decepcionar a los clientes de la calidad de los productos que vende la compañía.
En esta sección también se define “Corrección” como: la reparación, modificación, ajuste, re-etiquetado, destrucción o inspección de un dispositivo médico, sin removerlo físicamente a otra localización. Esta es una figura que puede usar el manufacturador, siempre que sea factible, para arreglar el producto en el mercado (por ejemplo en el centro de distribución, centro hospitalario, o la residencia del paciente) sin necesidad de traerlo de vuelta a la planta.
- 21 CFR 810 – Medical Device Recall Authority (Autoridad para el Recall de Dispositivos Médicos). En el caso de que la FDA considere que es necesario el recall y el manufacturador no lo realice de forma voluntaria, este apartado de la regulación le da a la agencia la potestad de emitir una orden para:
- Detener inmediatamente la distribución del dispositivo;
- Notificar a los profesionales de la salud y centros hospitalarios para que dejen de usar el dispositivo.
- 21 CFR 806 – Medical Devices: Reports of Corrections and Removals (Dispositivos Médicos: Reportes de Correcciones y Remociones). Bajo este apartado se establece el requerimiento de que los manufacturadores e importadores realicen un reporte a la FDA cada vez que hagan una corrección o remoción de un dispositivo médico.
