La FDA (Food & Drug Administration por sus siglas en inglés, o Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos), publica en su página al finalizar cada año fiscal, un resumen anual de las observaciones realizadas durante sus inspecciones de campo. El año fiscal es el periodo comprendido entre el 1 de octubre y 30 de setiembre del siguiente año.
Con respecto al 2014, en el 2015 las inspecciones domésticas (dentro de los Estados Unidos) de fabricantes de dispositivos médicos cayeron un 9%, para un total de 1,484; sin embargo las inspecciones en el extranjero aumentaron un 5%, para un total de 620.
Las observaciones se listan en un formulario 483 cuando, de acuerdo con el criterio del investigador, las prácticas o condiciones observadas en la inspección indican que un producto regulado puede estar en violación de los requerimientos de la FDA.
En el siguiente gráfico se muestra el las principales observaciones de la FDA del año 2015 en las inspecciones de empresas fabricantes de dispositivos médicos:
A continuación se ofrece un resumen de los principales requerimientos de la FDA en relación con estos elementos de la regulación.
1. 21 CFR 820.100(a) CAPA- 377 Observaciones. No es de extrañar que CAPA sea el proceso con mayor cantidad de observaciones. El proceso de CAPA siempre va a ser inspeccionado por la FDA, de acuerdo con el manual QSIT, la técnica de inspección usada por esta agencia (Quality System Inspection Technique por sus siglas en inglés o Técnica de Inspección del Sistema de Calidad).
En el área de CAPA, la regulación nos indica que debemos establecer y mantener procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas, que deben incluir el análisis de datos para identificar no sólo las causas existentes, sino también las potenciales, de productos no conformes u otros problemas de calidad. También debemos aplicar técnicas estadísticas apropiadas para el análisis de los datos de calidad.
2. 21 CFR 820.198(a) Quejas- 294 Observaciones. Debemos mantener registros de las quejas recibidas por parte de los usuarios del dispositivo médico. Las quejas pueden provenir de varias fuentes: los centros hospitalarios, médicos, enfermeras o directamente de los pacientes.
El manufacturador debe establecer y mantener procedimientos para recibir, revisar y evaluar las quejas, mediante una unidad “formalmente designada”. Esta unidad puede ser un departamento (el “Departamento de Quejas”) o un individuo cuyas funciones y responsabilidades incluyen el procesamiento de las quejas (por ejemplo un Ingeniero de Calidad o un Ingeniero de Quejas)
Se debe asegurar que todas las quejas (incluso las recibidas oralmente) sean investigadas y respondidas a tiempo. Adicionalmente, las quejas tienen que evaluarse para determinar si son eventos reportables a la FDA de acuerdo con la parte 21 CFR 803 Medical Device Reporting.
3. 21 CFR 820.50 Controles de compras – 139 Observaciones. La regulación indica que debemos establecer y mantener procedimientos para asegurarnos de que todos los productos y servicios recibidos estén conformes con los requerimientos especificados.
Esta parte de la regulación incluye, entre otros, los requerimientos de: Evaluar a nuestros suplidores y contratistas con base en su habilidad para satisface
4. 21 CFR 820.75(a) Validación de procesos- 134 Observaciones. La regulación define la validación de proceso como el establecimiento de evidencia objetiva de que un proceso produce de forma consistente un resultado o un producto que satisface las especificaciones predeterminadas.
Si los resultados de un proceso no pueden ser completamente verificados por una inspección o prueba aplicados al 100% de las unidades, este proceso debe ser validado con un alto grado de confianza, y aprobado de acuerdo con procedimientos previamente establecidos.
5. 21 CFR 803.17 MDR (Medical Device Reporting)- 129 Observaciones. El manufacturador está obligado a reportar a la FDA las muertes o lesiones serias que el dispositivo haya o pueda haber causado durante su uso.
Esta es una de las herramientas que la FDA utiliza para monitorear de forma continua el desempeño de los dispositivos médicos, y así detectar problemas de seguridad potenciales una vez que están en el mercado estadounidense.
