La siguiente es la definición de “riesgo” por parte del diccionario de la Real Academia Española (RAE):
“Riesgo: Contingencia o proximidad de un daño.”
La gestión del riesgo es de suma importancia en la industria de dispositivos médicos. Estos productos son utilizados para diagnosticar, prevenir o tratar una enfermedad o condición médica. Un problema de diseño, un defecto de manufactura o un mal uso del producto, podría, en lugar de ayudar a mejorar la condición del paciente, ocasionarle un daño o incluso la muerte.
La norma de referencia más utilizada para la gestión del riesgo de dispositivos médicos es la ISO 14971. Nos referiremos a la versión 2007, pues es la aceptada actualmente por FDA. El alcance de esta norma es la gestión del riesgo, principalmente para el paciente.
El siguiente es un resumen de los principales elementos que debe contemplar la gestión del riesgo de acuerdo con esta norma:
1- Plan de Gestión del Riesgo
Para cada dispositivo médico en particular, el manufacturador debe establecer y documentar un plan de gestión del riesgo. Éste debe considerar aspectos básicos como:
- La responsabilidad de la gestión del riesgo: ¿Quién va a realizar el análisis y evaluación del riesgo? ¿Quién va a aprobarlo?
- El nivel aceptable de riesgo: ¿Cuáles van a ser los criterios para aceptar el riesgo? Siempre va a existir un nivel riesgo que aunque sea muy bajo, va a tener que ser aceptado por el manufacturador, pues no hay forma de reducirlo aún más en la práctica.
2-Análisis del Riesgo
El Anexo G de la norma ofrece información en técnicas de análisis del riesgo. Entre ellas, se menciona el Análisis Preliminar de Peligros (PHA: Preliminary Hazard Analysis), el Análisis del Árbol de Fallas (FTA: Fault Tree Analysis), el Estudio de Peligros y Operabilidad (HAZOP: Hazard and Operability Study), el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, (HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point), y el Análisis de Modos de Falla y Efectos (FMEA: Failure Mode and Effects Analysis). Esta última es la técnica de gestión del riesgo más empleada en la industria.
3-Evaluación de Riesgos
Una vez que hemos analizado y estimado cada uno de los riesgos del dispositivo, los comparamos con los criterios de aceptabilidad del riesgo previamente definidos en el plan de Plan de Gestión del Riesgo. Abajo se muestra (a modo de ejemplo) una matriz de riesgo cualitativa con cinco niveles de severidad y probabilidad (5×5). Para cada combinación de severidad y probabilidad, se define si el nivel de riesgo resultante es aceptable, moderado o inaceptable. En el Anexo D de la norma se proporcionan ejemplos de matrices cualitativas y semi-cuantitativas.
4-Medidas de Control de Riesgos
En el caso de los niveles de riesgo que hayamos definido como inaceptables, debemos analizar las opciones de control del riesgo. La norma recomienda implementar estos controles de acuerdo con el siguiente orden de prioridad:
- Mejorar el diseño del dispositivo médico para que sea seguro de forma inherente
- Implementar medidas de protección en el dispositivo médico mismo o en el proceso de manufactura;
- Incluir información de seguridad para el usuario
Para los niveles de riesgo medio, el manufacturador debe también hacer todos los esfuerzos posibles para reducirlos lo más posible.
5- Evaluación del Riesgo Residual
Si después de aplicar todas las medidas adicionales de control posibles, el nivel de riesgo residual es aún inaceptable de acuerdo con los criterios definidos en el Plan de Gestión del Riesgo, el manufacturador puede revisar sus datos y la literatura disponible para determinar si los beneficios médicos del dispositivo son mayores que el riesgo residual. Si este es el caso, el riesgo residual puede ser considerado como aceptable.
6-Reporte de Gestión del Riesgo
En este reporte se documentan todas las actividades relacionadas al proceso de Gestión del Riesgo. Este reporte estar listo y aprobado antes de que el dispositivo sea distribuido a nivel comercial.
7-Archivo de Gestión del Riesgo
Para cada dispositivo médico en particular, el manufacturador debe documentar y mantener un archivo (file) de gestión del riesgo, el cual es un documento “vivo” que debe mantenerse actualizado durante el tiempo que el dispositivo esté en el mercado, mediante el análisis de la información obtenida durante la producción y postproducción.
8-Información de Producción y Postproducción
La Gestión del Riesgo es un proceso que el manufacturador debe realizar durante todo el ciclo de vida del producto. Durante las etapas de producción y postproducción se debe analizar periódicamente toda la información que pueda indicar nuevos peligros o incremento en los niveles de riesgo, para tomar las medidas de mitigación necesarias.
