Un pre concepto erróneo que se suele tener en la industria médica a la hora de auditar suplidores es que estos deben cumplir los mismos requerimientos de sistema de calidad que los propios manufacturadores de dispositivos médicos (por ejemplo CFR Parte 820 para el caso del mercado estadounidense ó ISO 13485 para países europeos).
Sin embargo, de acuerdo con el CFR Parte 820, Sub-parte E “Controles de Compra”, en la Sección (a): Evaluación de suplidores, contratistas y consultores: “Cada manufacturador establecerá y mantendrá los requerimientos, incluyendo los requerimientos de calidad, que deben ser satisfechos por los suplidores, contratistas y consultores”.
Dependiendo de la criticidad de los suministros o servicios que se le compre al suplidor (por ejemplo, resinas para moldear partes, partes ensambladas o sub-contratación de procesos de esterilización), es el manufacturador de dispositivos médicos quien debe definir los requerimientos de sistema de calidad que se van a solicitar al suplidor.
Para suplidores de suministros o servicios críticos, suele requerirse que el suplidor cuente con un sistema de calidad certificado de acuerdo con los requerimientos de la ISO 9000. En este caso, si bien el suplidor contará con una certificación de tercera parte de su sistema de calidad (otorgado por el ECA, BSI u otra agencia), también es habitual que el manufacturador mismo realice una auditoría para evaluar, y eventualmente, seleccionar a este suplidor.
A continuación se repasan los pasos más importantes a la hora de realizar una auditoría de suplidor:
1-Definir los requerimientos de la auditoría. Si el suplidor es certificado ISO 9000, podemos utilizar esta norma para definir el plan de auditoría; o bien utilizarla como base para evaluar el sistema de calidad del suplidor.
2-Preparar el plan de la auditoría. El plan de auditoría tiene varias funciones dentro del proceso de auditoría. Una de las más importantes es que nos permite estimar cuánto tiempo va a requerir la auditoría (normalmente 1 a 2 días) y cuántos auditores vamos a necesitar (también habitualmente 1 a 2 auditores). Adicionalmente, permite al suplidor coordinar la disponibilidad de las personas que vamos a necesitar entrevistar como parte de nuestro plan de auditoría y preparar los documentos de soporte. De esta forma, la ejecución de la auditoría se realizará de una forma más fluida y se aprovechará mejor el tiempo de ambas partes.
3-Coordinar la fecha de la auditoría. La auditoría del suplidor es un proceso formal del negocio entre ambas compañías, por lo cual es muy importante coordinar con el suplidor la fecha de la auditoría. Esto nos permite asegurarnos la disponibilidad de las personas clave, por ejemplo el Representante de la Gerencia (usualmente el Gerente de Calidad). También en el caso de que queramos auditar un proceso particular (por ejemplo, el proceso de esterilización de nuestro dispositivo), nos permite asegurarnos de que el mismo esté “corriendo” en el momento de la auditoría. El tiempo habitual para solicitar la auditoría al suplidor es un mes de anticipación.
4-Ejecutar la auditoría. Esta es la etapa de “trabajo de campo”, la cual se realiza en las instalaciones del suplidor. Inicia con una reunión de apertura, en la cual los representantes de ambas compañías se presentan y revisan nuevamente el plan de auditoría. A continuación el equipo auditor procede a la revisión de documentos y registros, visitas a la planta, observación de procesos y entrevistas a personal del suplidor. Una vez completada la agenda, y con base en la evidencia obtenida, el auditor líder comunica los hallazgos y no conformidades encontradas durante la reunión de cierre.
5-Preparar el reporte de auditoría. El tiempo estándar para enviar el reporte de auditoría al suplidor es de 30 días. De igual manera, normalmente se da al suplidor 30 días para responder a las no conformidades comunicadas en el reporte.
6-Seguimiento a las acciones de auditoría. El proceso de auditoría finaliza una vez que el suplidor completa (si fuera del caso) las correcciones, acciones correctivas y preventivas que ha acordado en su respuesta a reporte de auditoría.
Una vez que hemos realizado una auditoría inicial para evaluar y seleccionar al suplidor, se programa auditorías de seguimiento, las cuales dependiendo de la de la criticidad del suplidor, pueden realizarse de forma anual o bianual. Estas auditorías nos permiten monitorear la efectividad continua del sistema de calidad del suplidor.
