En el mes de la calidad, una forma entretenida de impartir entrenamiento a nuestro personal en los requerimientos básicos del Sistema de Gestión de Calidad o Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs por sus siglas en inglés) es mediante los “Diez Mandamientos”.
A continuación la versión de los “Diez Mandamientos” de acuerdo con la ISO 9001:
- Escribirá sus procedimientos- ISO 9001 requiere que se establezca procedimientos escritos para algunos procesos específicos (por ejemplo, el control de documentos y el proceso de auditoría interna); sin embargo, ofrece flexibilidad para que la organización decida cuáles otros procesos particulares de su operación requieren un procedimiento escrito.
- Seguirá sus procedimientos – El término “establecer procedimientos” empleado en la norma implica que en la práctica ejecutamos nuestros procesos de acuerdo a los procedimientos que hayamos escrito.
- Documentará/ Registrará tu trabajo – El apartado 4.2.4 nos habla del uso de los registros para proporcionar evidencia de la conformidad con el sistema de gestión de calidad y nuestros procedimientos. “Lo que no se documentó no se realizó”.
- Diseñará y construirá una planta y equipos adecuados – Los requerimientos de planta y equipo se definen en 6.3 (Infraestructura). Un buen diseño de planta facilita el flujo, identificación y segregación de materiales; asimismo, los equipos adecuados nos permiten realizar procesos y productos de calidad.
- Dará mantenimiento a su planta y equipos – El mantenimiento es el proceso mediante el cual garantizamos que la planta y equipo estén siempre en condiciones óptimas, y también es requerido en el apartado 6.3 de la norma.
- Validará su trabajo – El apartado 7.5.2 se refiere a la validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio. La validación es una etapa crítica para garantizar que nuestros procesos producirán de forma consistente un producto o servicio que cumpla los requerimientos de calidad.
- Será limpio– En el apartado 6.2 (Recursos Humanos), la norma nos indica que la conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal. El cumplimiento de hábitos de limpieza e higiene por parte personal es de primordial importancia en la industria alimenticia, farmacéutica y de dispositivos médicos.
- Será competente (Entrenamiento/Calificaciones) – El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas (6.2)
- Controlará la calidad de tus productos y procesos – ISO 9001 requiere que se planifique y lleve a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas (sección 7.5)
- Auditará el cumplimiento – Finalmente, uno de los elementos más importantes es 8.2.2 Auditoría interna. Esta constituye una importante herramienta para que la organización logre cumplir con las normas y regulaciones, y mejorar de forma continua su Sistema de Gestión de la Calidad.
Estos “Diez Mandamientos” pueden ayudarnos a repasar de forma fácil algunos de los elementos o apartados de las normas que apliquen en nuestra industria, por ejemplo ISO 9001 o en el caso de industria médica, ISO 13485 ó CFR Part 820.
