Diario de la Excelencia | Resultados de las inspecciones de las FDA en Costa Rica, República Dominicana y México en el 2017 │Dispositivos Médicos
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Resultados de las inspecciones de las FDA en Costa Rica, República Dominicana y México en el 2017 │Dispositivos Médicos

En este blog explicamos el sistema que usa la FDA para clasificar las inspecciones que realiza a las compañías de dispositivos médicos.

Además presentamos los resultados obtenidos en el 2017 en las inspecciones realizadas en Costa Rica, República Dominicana y México.

Estos tres países latinoamericanos tienen importantes clústers de dispositivos médicos que exportan a Estados Unidos.  Le dejo por aquí algunos artículos recientes sobre estos clústers:

Porque es tan importante estar siempre preparados para una inspección de la FDA

El FDA tiene un programa de inspecciones periódicas a las compañías en el extranjero que exportan dispositivos médicos a los EE. UU. El objetivo es garantizar la calidad de los productos provenientes del extranjero.

Sólo en el 2017, la FDA realizó 483 inspecciones on-site en  plantas fuera de EE.UU.

Por este motivo, los  manufacturadores de dispositivos médicos que exportamos a los EE. UU.  debemos estar siempre preparados para tener un buen resultado ante una inspección de la FDA.

El Form 483 de la FDA

El 483 es un formulario llamado Inspectional Observations (Observaciones de la Inspección).

Es usado por el inspector de la FDA para documentar y comunicar a la compañía las observaciones encontradas.

La FDA se basa en las observaciones documentadas en el 483 para clasificar la inspección en uno de tres resultados posibles como veremos a continuación.

Clasificación del resultado de la inspección por el FDA

Posteriormente a la inspección,  FDA utiliza el form 483 completado por el inspector como base para clasificar el resultado de la inspección en una de tres categorías:

OAI –Official Action Indicated

(Acción Oficial Indicada)

Se encontraron condiciones objetables durante la inspección que fueron documentadas en un Form 483, y se requiere acciones regulatorias para que la compañía solucione la falta de cumplimiento.

VAI –Voluntary Action Indicated

(Acción Voluntaria Indicada)

Se encontraron condiciones objetables durante la inspección que fueron documentadas en un Form 483, sin embargo la FDA considera que no se requiere acción regulatoria adicional.

NAI -No Action Indicated

(No Acción Indicada)

No se encontró ninguna condición o práctica objetable durante la inspección.

Resultados de las inspecciones en Costa Rica, República Dominicana y México

La FDA actualiza de forma periódica en su base de datos (www.fda.gov) los resultados de las inspecciones realizadas.

En el 2017 se realizaron 5 inspecciones a empresas de  dispositivos médicos en República Dominicana, 4 en Costa Rica y 3 en México.

Este es un resumen de la clasificación de las de las inspecciones de las FDA a las empresas de dispositivos médicos en República Dominicana, Costa Rica y México:

País

Compañía

Fecha

Clasificación

República Dominicana

Vexxus Medical Inc.

Enero 2017

NAI

República Dominicana

Edwards Lifesciences

Marzo 207

NAI

República Dominicana

Baxter Healthcare

Mayo 2017

NAI

República Dominicana

AccuMED

Mayo 2017

NAI

República Dominicana

Cardinal Health

Julio 2017

NAI

Costa Rica

Establishments Labs

Febrero 2017

VAI

Costa Rica

Hospira

Marzo 2017

VAI

Costa Rica

Coopervision

Abril 2017

NAI

Costa Rica

Apollo Endosurgery

Julio 2017

VAI

México

Ethicon Endo-Surgery

Abril 2017

VAI

México

Martech Medical Products

Setiembre 2017

VAI

En resumen, los resultados de las inspecciones fueron positivas: o bien no hubo observaciones (NAI) o las observaciones no fueron consideradas de significancia regulatoria por la FDA (VAI).

 

Estos buenos resultados en inspecciones permiten a nuestros clústers mantener una reputación positiva en cumplimiento regulatorio.

 

Imágenes: unsplash.com

Vanessa Rivel
Vanessa Rivel
vanessa@pxsglobal.com