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Dispositivos Médicos 101 Tengo un CAPA. ¿Ahora qué hago? Mi primer trabajo en industria médica fue como ingeniera de…
Este escenario puede sonar a ciencia ficción o a un futuro muy distante, sin embargo, los robots ya están incursionando…
Todos sabemos que la mala calidad afecta a las compañías de forma negativa. A lo interno de la organización, la…
En un blog anterior presentamos “Los 8 requerimientos básicos para implementar un Sistema de CAPA a prueba de balas”. Uno…
En un blog anterior vimos cómo el sistema de CAPA es el que recibe más observaciones por parte de FDA…
Con acceso a internet, y a mercados globalizados y cada vez más competitivos, los clientes están más empoderados que nunca.…
Tradicionalmente, las operaciones de las compañías de dispositivos médicos en nuestro país se han enfocado en el área de manufactura,…
Como vimos en un blog anterior: “Las 5 principales observaciones de la FDA para dispositivos médicos durante el año fiscal…
El año pasado publicamos por primera vez el resumen de las principales observaciones de la FDA durante las inspecciones realizadas…
¡Iniciamos un nuevo año! La vida nos regala 365 días llenos de nuevas oportunidades y como es tradición, nos planteamos…
Un profesional en la manufactura de dispositivos médicos debe estar siempre preparado para una auditoría de calidad no anunciada. Si…
El uso de procedimientos escritos ayuda a estandarizar la ejecución de las actividades de manufactura, y evita la variabilidad a…
¿Le parece un trabalenguas o son términos familiares para usted? Si reconoce estos acrónimos, con toda seguridad trabaja o ha…
En un blog anterior se presentaron “Las 5 principales observaciones de la FDA para dispositivos médicos durante el año fiscal…