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La propagación de Covid-19 a nivel mundial ha originado órdenes de cuarentena y restricciones de viaje que están afectando la capacidad de realizar auditorías en sitio. Esto ha afectado el trabajo de las entidades regulatorias como la FDA, las AO (Auditing Organizations) aprobadas para auditorías MDSAP y los NB (Notified Bodies) que realizan auditorias ISO
En un blog anterior les comentamos que las pruebas de diagnóstico para el COVID-19 pertenecen a una categoría especial de dispositivos médicos llamados In Vitro Diagnostics: ¿Qué es un dispositivo médico para el diagnóstico in vitro (IVD)? La falta de pruebas de diagnóstico rápidas para detectar el COVID-19 se ha convertido en un verdadero dolor
Los dispositivos médicos, medicamentos y vacunas tienen diferentes mecanismos de acción para diagnosticar y tratar las enfermedades u otras condiciones. Es por ello por lo que la FDA requiere diferentes estudios y tiene diferentes rutas de aprobación para cada uno de ellos. Por ejemplo, los dispositivos médicos, a diferencia de los medicamentos y vacunas, no
Durante las últimas semanas, ante la necesidad urgente de pruebas de diagnóstico por la emergencia del coronavirus, la FDA ha permitido a varias compañías el uso de dispositivos de diagnóstico bajo la figura de Autorización de Uso de Emergencia (EUA- Emergency Autorization Use). La Autorización de Uso de Emergencia (EUA) permite a la FDA fortalecer
El clúster de dispositivos médicos en Irlanda es muy importante para la economía del país: las exportaciones de dispositivos médicos fueron de €12,6 billones en el 2016.  El sector es además un gran empleador: unas 29,000 personas trabajan en las más de 450 empresas que conforman el clúster.  Un 50% de estas empresas realizan actividades

¿Le parece un trabalenguas o son términos familiares para usted? Si reconoce estos acrónimos, con toda seguridad trabaja o ha…