Los cuartos limpios se usan en industrias de todo tipo, tales como: Dispositivos médicos Manufactura de componentes electrónicos Procesamiento de alimentos Industria aeroespacial Productos farmacéuticos Laboratorios En este blog le explicamos cómo usar la norma ISO 14644-5:2004 Cuartos limpios y entornos controlados asociados – Operaciones para establecer los requerimientos para la vestimenta en cuartos limpios.
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Recientemente la FDA inició la modificación de sus regulaciones para "incorporar por referencia" la ISO 13485:2016 Dispositivos médicos--Sistemas de gestión de calidad--Requisitos para propósitos regulatorios. Esta es una excelente noticia para los manufacturadores de dispositivos que operan en los Estados Unidos y en otros mercado, pues reducirá los costos de cumplimiento regulatorio. A continuación, le
La FDA publica en su página un resumen anual de los recalls más serios de dispositivos médicos. Estos recalls publicados por la FDA son todos Clase I. Esta es la clasificación más grave pues existe una probabilidad razonable de que el uso del dispositivo defectuoso causará serias consecuencias adversas para la salud o la muerte.
En este blog le presentamos un resumen de las principales observaciones de la FDA a las compañías de dispositivos médicos durante el año fiscal 2021. El año fiscal de la FDA es el periodo comprendido entre el 1 de octubre y 30 de setiembre del siguiente año. Las observaciones de la FDA también se conocen
La nueva regulación de la Unión Europea sobre productos médicos finalmente entró en plena aplicación el pasado 26 de mayo, tras un año de retraso debido a la pandemia de COVID-19. En este blog le contamos porqué las normativas europeas están cambiando y los principales cambios en la nueva regulación MDR 2017/745. La importancia del
El 2020 fue un año extremadamente difícil para la FDA. La pandemia del COVID-19 requirió reasignar los recursos de la agencia para atender urgencias sin precedentes debido la emergencia de salud pública en los EE.UU. La respuesta de la FDA se centró en aumentar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico, terapias y vacunas para el
Si usted trabaja en industria médica, puede aprender mucho de los recalls que publica periódicamente la FDA. Por ejemplo, puede que su compañía produzca el mismo tipo de dispositivos, o dispositivos que pueden tener modos de fallo similares. De manera que, si identificamos recalls con estas características, podemos estudiarlos con un enfoque preventivo aplicado a nuestros propios productos. En este blog
Covid-19: el gran disruptor del siglo XXI Que el mundo viviría una pandemia de las proporciones que experimentamos en el 2020 nos podría haber parecido en el pasado reciente el guión de una película de ciencia ficción. Sin embargo el 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo sonar su
Recientemente, la ASQ cambió el nombre de la “División Biomédica” de ASQ a la “División de Dispositivos Médicos” de ASQ. Este cambio es importante para los miembros de ASQ que pertenecemos a esta división, ya que define más claramente nuestra certificación, llamada ahora Auditor de Dispositivos Médicos Certificado (CMDA). La razón del cambio En los
Con más de 270 mil muertes y más de 13 millones de casos de Covid-19 hoy en día (un 18% de las muertes a nivel global), Estados Unidos ha sido uno de los países más impactados por la pandemia. El contagio también ha puesto de cabeza la economía del país, afectando los principales sectores económicos.
La evaluación de cualquier nuevo dispositivo médico destinado al uso humano requiere datos de pruebas sistemáticas de biocompatibilidad para garantizar que los beneficios proporcionados por el producto final superen los riesgos potenciales producidos por los materiales del dispositivo. Sin la evaluación de la biocompatibilidad, las solicitudes para la aprobación de nuevos dispositivos médicos no serán
Prácticamente todo el planeta está a la expectativa de una vacuna contra el coronavirus. Si se desarrolla una vacuna segura y efectiva, la protección contra el virus salvará vidas y ayudará a la sociedad a volver a funcionar con normalidad. Sin embargo, los expertos estiman que incluso un proceso sumamente acelerado y exitoso del desarrollo
Hasta este año, el término ensayo clínico era poco conocido para muchos de nosotros. Sin embargo, a causa del COVID-19, diferentes medios nos han mantenido informados sobre la evolución de la investigación de diferentes fármacos y vacunas, hasta llegar a la etapa del ensayo clínico. Y es que todos estamos a la expectativa de una
El clúster de dispositivos médicos en el país se dedica básicamente a actividades de manufactura, razón por la cual la mayor parte de los trabajadores de esta industria no podemos trabajar desde la casa. ¿En cuánto tiempo tendremos disponible una vacuna? Si bien alrededor del mundo hay múltiples iniciativas privadas y gubernamentales, en este momento
En un blog anterior les comentamos que las pruebas de diagnóstico para el COVID-19 pertenecen a una categoría especial de dispositivos médicos llamados In Vitro Diagnostics: ¿Qué es un dispositivo médico para el diagnóstico in vitro (IVD)? La falta de pruebas de diagnóstico rápidas para detectar el COVID-19 se ha convertido en un verdadero dolor
El impacto del COVID-19 ha excedido la capacidad de la infraestructura y el inventario de Equipo de Protección Personal (EPP) de los centros hospitalarios en muchos países. El ejemplo más temprano fue el reconocimiento casi inmediato de que no había suficientes mascarillas N-95 de alta filtración (también llamadas respiradores N-95) y mascarillas quirúrgicas para proteger
Durante las últimas semanas, ante la necesidad urgente de pruebas de diagnóstico por la emergencia del coronavirus, la FDA ha permitido a varias compañías el uso de dispositivos de diagnóstico bajo la figura de Autorización de Uso de Emergencia (EUA- Emergency Autorization Use). La Autorización de Uso de Emergencia (EUA) permite a la FDA fortalecer
Si bien anualmente se realizan cientos de recalls, la FDA publica en su página un resumen de los recalls más serios que se ejecutan durante el año. Estos productos se publican en esta lista porque existe una posibilidad razonable de que puedan causar problemas de salud graves o la muerte. En este enlace puede encontrar
Los manufacturadores, los organismos reguladores y los proveedores de atención médica reconocen que no se puede lograr la "seguridad absoluta" en los dispositivos médicos. Prácticamente ningún dispositivo está exento de riesgos, y es responsabilidad del manufacturador el reducirlos, mediante la aplicación de procesos de gestión de riesgos. La ISO 14971:2007 ha sido el estándar usado
La auditoría interna de calidad se define como una auditoría realizada dentro de su propia organización. Es un proceso para verificar que lo que está escrito y planeado en el sistema de calidad se alinea con lo que realmente sucede en la organización. Su jefe le ha pedido que sea un auditor interno de calidad,