Diario de la Excelencia | Dispositivos médicos 101¿Estaría usted dispuesto a ser operado por un robot?
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Dispositivos médicos 101

¿Estaría usted dispuesto a ser operado por un robot?

Este escenario puede sonar a ciencia ficción o a un futuro muy distante, sin embargo, los robots ya están incursionando fuertemente en el campo de los dispositivos médicos.

 
 

Según la Real Academia Española, un robot es “una máquina o ingenio electrónico programable, capaz de manipular objetos y realizar operaciones antes reservadas solo a las personas”.

 
 

De acuerdo con esta definición, aún no hay robots que realicen cirugías de forma completamente autónoma.  Sin embargo, la FDA ya ha aprobado la entrada al mercado estadounidense de dispositivos quirúrgicos robóticamente asistidos (RAS-  Robotically Assisted Surgical devices), los cuales realizan una gran variedad de procedimientos quirúrgicos.

 
 

¿Qué son los dispositivos RAS ( Robotically Assisted Surgical devices)?

 
 

Son dispositivos que permiten al cirujano usar una computadora, software y la tecnología robótica para controlar instrumentos quirúrgicos a través de pequeñas incisiones en el cuerpo humano, con el fin de realizar cirugías.

 
 

En el 2000, la FDA aprobó el primer sistema de cirugía robótica para laparoscopía.  Esta es un tipo de cirugía que se realiza mediante la introducción de un tubo fino y flexible dotado de elementos ópticos para observar el interior del cuerpo a través de una pequeña incisión.

 
 

 
 

Este primer robot quirúrgico, llamado Da Vinci, fue creado por una compañía sumamente innovadora y líder en este campo,  Intuitive Surgical (www.intuitivesurgical.com).  Le dejo por aquí un video muy corto de un médico realizando una cirugía utilizando un robot Da Vinci.

 
 

En la actualidad los dispositivos RAS se utilizan para procedimientos de laparoscopia en cirugía cardiaca, colorrectal, ginecológica, de cabeza y cuello, torácica y urológica.

 
 

Clasificación de los dispositivos RAS

 
 

A pesar de ser tan complejos, la FDA ha clasificado los dispositivos RAS como Clase II, bajo la misma categoría que los endoscopios.  Los endoscopios son dispositivos que consisten de un tubo con un sistema de iluminación en su interior para la exploración visual de las cavidades internas del cuerpo.

 
 

Por lo tanto, un manufacturador de un nuevo dispositivo RAS puede obtener aprobación de la FDA por la vía del 510(k), demostrando que sea sustancialmente equivalente a un dispositivo ya aprobado en el mercado.  En un blog anterior hablamos un poco del 510(k): 510(k) vs PMA – ¿Cuál es la diferencia?

 
 
 
 

Entre las ventajas de los dispositivos quirúrgicos robóticamente asistidos, la  FDA cita las siguientes (www.fda.gov):

  • Magnifica y mejora el campo visual del cirujano
  • Los movimientos de la mano del cirujano pueden ser reducidos a escala para controlar el instrumento con movimientos más pequeños y precisos.
  • Los temblores de la mano del cirujano también pueden ser moderados o filtrados
  • Estas mejoras en el control de los instrumentos pueden permitir a los cirujanos realizar tareas complejas tales como suturar en espacios confinados.
  • Permite el acceso a áreas estrechas, confinadas y apretadas, por lo que facilita la cirugía mínimamente invasiva y la microcirugía.
  • Menos pérdida de sangre y menor tiempo de recuperación postoperatoria

 
 

La desventaja más comúnmente citada de estos dispositivos es que el cirujano no puede palpar y sentir los tejidos blandos, es decir, no puede usar el sentido del tacto durante la cirugía.

 
 

 
 

El futuro de la cirugía robótica

 
 

Actualmente, la “telecirugía” (cirugía a distancia) también está en desarrollo.  Esta permitiría al cirujano operar a pacientes en lugares remotos, o incluso en el espacio. Por último, puede llegarse al desarrollo de tecnología para cirugía robótica completamente autónoma (www.fda.com).

Vanessa Rivel
Vanessa Rivel
vanessa@pxsglobal.com